Ted-Ed
Meski baru di FDA, Kelsey bukanlah ilmuwan pemula. Setelah lulus SMA pada usia 15 tahun, ia masuk ke Universitas McGill di Montreal, memperoleh gelar sarjana serta magister di bidang farmakologi. Dari sana, ia melamar posisi riset di fakultas farmakologi Universitas Chicago.
Ia meraih gelar doktor di bidang farmakologi dan menerima tawaran untuk tetap menjadi staf pengajar di Chicago, di mana ia melakukan penelitian pionir tentang obat‑obatan dan keamanan janin.
Pada tahun 1950 Kelsey memperoleh gelar MD, gelar keempat dan terakhirnya.
Ketika bergabung dengan FDA, Frances Kelsey adalah salah satu ilmuwan paling terdidik dan berpengalaman saat itu. Namun sebagai anggota tim baru, ia ditugaskan apa yang semua orang anggap mudah: mereview permohonan perusahaan farmasi AS Merrell untuk menjual obat bernama thalidomide.
Thalidomide adalah sedatif yang dikembangkan di Jerman dan sudah banyak digunakan di puluhan negara untuk mengobati insomnia dan stres kerja. Sifat anti‑nauseanya juga menjadikannya obat populer bagi wanita hamil yang mengalami mual (morning sickness).
Saat meninjau permohonan Merrell, Kelsey menemukan data tentang penyerapan dan toksisitas thalidomide tidak memadai.
Saat ini FDA mengklasifikasikan obat berdasarkan keamanan bagi janin, tetapi pada 1960 banyak ahli percaya bahwa plasenta melindungi janin dari bahaya.
Tetapi penelitian terhadap hewan yang hamil oleh Kelsey menunjukkan hal sebaliknya: obat dapat memasuki plasenta dari ibu ke janin.
Ted-Ed
Seperti perusahaan lain pada masa itu, Merrell belum menguji obatnya pada hewan hamil.
Kelsey kemudian menyatakan bukti keamanan thalidomide "lebih seperti testimoni daripada hasil studi yang dirancang dengan baik." Kelsey menolak permohonan Merrell dan meminta mereka mengirimkan data yang lebih baik. Rekan‑rekannya di FDA mendukung keputusan ini.
Merrell mendesak thalidomide segera diluncurkan apalagi menjelang musim liburan, ketika penjualan sedatif meningkat. Alih‑alih memberi data yang diminta, mereka mencoba meyakinkan Kelsey lewat berbagai panggilan dan kunjungan.
Ketika upaya itu gagal, eksekutif Merrell mengeluh dan menyebut-nyebut Kelsey "kaku dan pilih-pilih". Bagi mereka Kelsey lah yang bermasalah, bukan thalidomide nya.
FDA tetap mendukung Kelsey, memaksa Merrell mengajukan permohonan lagi dan lagi. Sementara Kelsey kukuh menolak, berita tentang efek samping thalidomide mulai muncul.
Dokter melaporkan kasus kerusakan saraf pada awal 1961, dan pada musim gugur mereka mengungkap kebenaran yang lebih mengerikan: thalidomide, yang banyak dipakai wanita hamil, menyebabkan cacat lahir berat. Ribuan bayi meninggal dalam kandungan, dan puluhan ribu lainnya lahir dengan tambahan anggota tubuh, lengan lebih pendek, atau tanpa anggota tubuh sama sekali.
Ted-Ed
Pada November 1961 pun thalidomide ditarik dari pasar Jerman.
Namun Merrell terus berusaha mendapatkan persetujuan di AS selama beberapa bulan sebelum mengajukan permohonan keenam dan terakhir mereka.
Meski Kelsey bukan satu‑satunya ilmuwan yang mengidentifikasi risiko thalidomide, ia adalah orang yang menyalakan alarm, yang mencegah obat itu masuk ke pasar farmasi Amerika yang bernilai miliaran dolar.
Headline surat kabar dan majalah pun memuji kepahlawanannya, Presiden AS John F. Kennedy turut menyerahkan penghargaan di halaman Gedung Putih.
Setelah skandal thalidomide, Kongres meloloskan undang‑undang yang memperluas otoritas FDA dan memperketat persyaratan untuk permohonan obat baru. Kelsey ditunjuk menjadi kepala cabang investigasi obat FDA.
Bekerja di FDA dalam berbagai kapasitas hingga usia 90‑an, ia menyaksikan perubahan yang diilhami oleh tindakannya. Pandangannya mungkin meredup mengingat usia, tetapi warisannya tetap abadi.
Mengutamakan fakta di atas opini, dan kesabaran di atas jalan pintas, Frances Oldham Kelsey menjadi contoh kedokteran berbasis bukti yang terus melindungi orang hingga kini. (ALR-26)
Sumber: Andrea Tone dalam Ted-Ed bertajuk "How one scientist averted a national health crisis" pada 7 Juni 2018